Standar GMP Internasional: karakteristik dan aplikasi

Daftar Isi:

Standar GMP Internasional: karakteristik dan aplikasi
Standar GMP Internasional: karakteristik dan aplikasi
Anonim

Standar GMP internasional dianggap sebagai salah satu yang utama di dunia, yang menentukan persyaratan untuk produksi obat-obatan, suplemen makanan, dan bahkan makanan.

Standar GMP internasional
Standar GMP internasional

Standarnya untuk apa?

Nama lengkap dari kumpulan persyaratan ini adalah Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, yang berarti "Aturan untuk produksi produk medis". Standar GMP internasional memiliki tujuan sebagai berikut:

  1. Pastikan kualitas produk tingkat tinggi.
  2. Pastikan bahwa:
  • formula produk kesehatan yang dihasilkan sesuai dengan yang dideklarasikan;
  • sediaan tidak mengandung kotoran asing;
  • ada tanda yang sesuai;
  • obat dikemas dengan tepat;
  • itu tidak akan kehilangan propertinya selama tanggal kedaluwarsa.

Riwayat kejadian

Awal standar ditetapkan di AS pada tahun 1963, ketika aturan pertama untuk pembuatan obat-obatan yang aman dan berkualitas tinggi lahir. Namun, mereka mengadopsi bentuk standar dokumen resmi hanya pada tahun 1968. Setahun kemudian, Organisasi DuniaHe alth (WHO) merekomendasikan agar semua negara menerapkan standar GMP internasional. Selanjutnya, aturan-aturan ini berulang kali ditambah dan disesuaikan sampai mereka mengambil bentuk saat ini.

standar internasional GMP
standar internasional GMP

Hanya Uni Soviet yang terus terang mengabaikan standar tersebut pada tahap awal penerapannya, Kementerian Kesehatan yang mengembangkan standarnya sendiri, terkadang melebihi tingkat keparahan GMP. Ketertarikan pada standar internasional mulai muncul hanya pada tahun 1991, ketika proses impor dan ekspor obat-obatan dimulai. Namun, pada awalnya tidak mungkin untuk mencapai keselarasan aturan yang berbeda tersebut. Baru sejak tahun 1990-an ada kemajuan nyata.

Standar Rusia

Kerangka peraturan di wilayah negara-negara CIS mulai dikembangkan setelah runtuhnya Uni Soviet. Tujuan utamanya adalah untuk mendekatkan kedua standar tersebut berdasarkan standar sebelumnya, secara bertahap mendekati aturan yang ditentukan oleh GMP (standar kualitas internasional).

Prosesnya lama. Hanya pada tahun 2001, standar internasional yang ketat muncul di Federasi Rusia. Ini menetapkan bahwa mulai 2000-01-07, semua perusahaan yang didirikan dan direkonstruksi untuk produksi obat-obatan akan menerima lisensi untuk produksi, penyimpanan dan penjualan produk hanya jika mereka mematuhi analog GMP Rusia.

Standar kualitas internasional GMP
Standar kualitas internasional GMP

Ini dikembangkan oleh organisasi bernama Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Aturan domestik disetujui pada 10 April 2004 oleh Standar Negara Federasi Rusia, sebagai akibatnya GOST R muncul52249-2004 "Aturan untuk produksi dan pengawasan mutu obat". Itu mulai berlaku pada 1 Januari 2005, dan diyakini bahwa standar ini sedekat mungkin dengan standar internasional. Namun, mulai 01.01.2010, standar GMP Rusia nasional mulai berfungsi. Dia mengambil aturan Eropa sebagai dasar, dan mantan GOST telah kehilangan relevansinya.

Di mana di Federasi Rusia ada perusahaan yang menerapkan standar

Sebagian besar perusahaan yang telah menerima sertifikat kualitas yang mematuhi aturan internasional masih berlokasi di Moskow, St. Petersburg, dan pusat industri dan ilmiah besar lainnya di negara itu.

Rencana transfer penuh ke GMP (standar internasional) dari semua perusahaan. Selain itu, itu seharusnya berakhir pada tahun 2014, tetapi banyak kesulitan muncul. Ternyata tidak semua perusahaan farmasi dalam negeri mampu memperoleh sertifikat mutu yang sesuai. Masalah utama adalah bahwa tidak ada personel dengan teori yang cukup dan, yang paling penting, pelatihan praktis dalam menerapkan standar di wilayah Rusia.

Standar internasional GMP di Rusia
Standar internasional GMP di Rusia

Elemen utama standar GMP

Standar GMP (Good Manufacturing Practice) memberikan banyak indikator yang harus dipatuhi oleh produsen. Selain itu, untuk apoteker, persyaratan untuk setiap tahap produksi diatur secara rinci - mulai dari konsentrasi bakteri yang terkandung dalam satu meter kubik udara hingga pelabelan produk.

Contoh akan menjadi persyaratan untuk suatu perusahaanprodusen obat dalam tablet. Dalam kasus seperti itu, GMP (standar internasional) memerlukan organisasi "terutama toko bersih", di mana peningkatan sterilitas proses dicapai dengan kunci masuk untuk personel, mode penyaringan udara khusus, dll. Di Rusia, hanya kristal silikon dan khusus sirkuit mikro dibuat di toko-toko semacam itu.

Kondisi apa yang diperlukan untuk beralih ke standar?

Untuk mentransfer perusahaan Rusia ke standar GMP internasional, diperlukan kondisi eksternal dan internal. Tingkat negara bagian yang diperlukan:

  • Buat kerangka hukum, peraturan, dan metodologi untuk mengatur kontrol atas kepatuhan terhadap aturan ini. Di sini, inspektur yang berkualifikasi diperlukan yang akan memiliki materi metodologis terperinci untuk memeriksa perusahaan sebelum mengeluarkan sertifikat, serta undang-undang tentang membawa pelanggar ke pengadilan.
  • Untuk membentuk sistem pendaftaran obat yang akan memenuhi persyaratan modern. Ini terutama benar dalam kategori "kualitas", karena spesialis kontrol dan perizinan saat ini tidak memiliki kualifikasi yang memadai. Apalagi dalam jaringan penjualan tidak ada penekanan pada kualitas produk jadi. Perdagangan masih lebih fokus pada harga obat-obatan, terkadang sampai mengurangi efektivitasnya.
gmp standar praktik manufaktur yang baik
gmp standar praktik manufaktur yang baik

Untuk mematuhi standar GMP, aturan GMP di tingkat fasilitas harus mencakup hal-hal berikut:

  • Peralatan modern danbangunan dengan infrastruktur yang memenuhi persyaratan standar.
  • Sumber bahan baku yang dapat digunakan untuk mencapai kualitas obat yang diinginkan.
  • Spesialis produksi yang terampil, serta asisten laboratorium kelas atas yang mengontrol kualitas produk akhir.
  • Organisasi kerja yang optimal.
  • Revisi semua dokumentasi teknologi dan menyesuaikannya dengan persyaratan standar.
  • Tingkat pengembalian yang cukup untuk menjamin perkembangan produksi dan pelepasan obat jenis baru.
Standar GMP, aturan GMP
Standar GMP, aturan GMP

Apakah saya memerlukan standar untuk konsumsi obat-obatan di Federasi Rusia?

Saat menjawab pertanyaan apakah GMP (standar internasional) diperlukan di Rusia, biasanya ada dua aspek yang dipertimbangkan.

1. Di satu sisi, kepatuhan terhadap aturannya yang paling ketat memungkinkan untuk meningkatkan standar kualitas obat-obatan ke tingkat yang sangat tinggi. Penduduk Rusia kemudian akan menerima obat-obatan yang sangat efektif dan murni, yang akan memungkinkan untuk sakit lebih sedikit dan pulih lebih cepat.

2. Di sisi lain, perusahaan domestik secara finansial tidak "menarik" transformasi. Jika perusahaan berhasil dipindahkan ke jalur modern, maka biaya obat-obatan meningkat secara signifikan, dan implementasinya menjadi lebih rumit.

Kedua faktor ini di Rusia terus-menerus berkonflik dan menghalangi penerapan standar. Namun, sehubungan dengan realitas geopolitik baru dan kebutuhan substitusi impor obat-obatan, prosesnya harus segeramempercepat.

Direkomendasikan: